随着5G时代的到来，AI+医疗的结合日益紧密，并成为了医疗科技最热门的赛道之一。其中，病理AI因开发难度高，临床诊断价值大，被称为体外诊断AI“王冠上的明珠”，其市场潜力巨大，规模可达数百亿元。 近年来，越来越多的病理AI诊断初创企业如雨后春笋般冒出。作为病理AI的先行者之一，杭州智微信息科技有限公司（以下简称“智微信科”）从一开始就将目光瞄准细胞病理领域中最富挑战的细分市场——骨髓细胞形态学分析诊断领域。 成立于2016年的智微信科是一家专业从事细胞病理AI诊断的高科技企业。其自主研发的骨髓细胞形态学分析诊断系统（Morphogo）是全球范围内领先的骨髓细胞形态学医疗设备，可对骨髓有核细胞进行图像采集、定位、预分类及统计，为临床提供辅助诊断，现已获得中国NMPA、欧盟CE和日本PMDA认证，在美国也已经启动临床注册流程。 值得注意的是，除骨髓细胞形态学领域外，智微信科正逐渐将技术拓展至外周血细胞、尿细胞形态学分析检测、胸腹水、脑脊液等细胞病理学领域，推动细胞病理诊断全领域自动化与智能化的发展。 “相较于国内外同类企业，智微信科在技术层面是处于领先优势的。如果我们的三维技术成功问世，那么智微信科将在现有的基础上进一步巩固行业领先地位，并推动细胞病理学诊断技术进入一个崭新的时代。”智微信科首席运营官杨楚虎表示。 “C位出道”的Morphogo 在医学检测中，病理诊断是复杂疾病诊断的“金标准”。而在细胞病理诊断中，骨髓细胞形态学分析诊断则是公认的最具挑战性的领域之一。 “目前骨髓细胞形态学检测主要依赖专家医生的主观判断，检测客观性不足且诊断效率偏低。”杨楚虎指出，根据公司基于超过900万例样本数据的分析，目前已知的骨髓有核细胞类型已达270余种，其分析诊断的复杂程度非人力所能完成。多年来，骨髓细胞形态学检测一直面临着样本量大而骨髓细胞病理医生严重不足的问题，因而该领域的自动化辅助分析诊断已成为近年来细胞病理诊断行业的研发重点。 瞄准骨髓细胞形态学领域，智微信科在经过多年的探索之后，终于突破技术门槛，推出了全球首款骨髓细胞形态学分析诊断系统（Morphogo）。 据了解，Morphogo的细胞系识别率高达90%以上，可支持无人值守，24小时阅片，自动进行骨髓有核细胞的采集、定位、预分类及数量统计并出具报告，为临床提供辅助诊断。 拥有核心技术，企业才能拥有“话语权”。“C位出道”的Morphogo不仅为行业带来了突破性进展，也帮智微信科树立了行业龙头地位。 “过去的二十多年，包括德国蔡司、日本奥林巴斯在内的多家国际巨头都希望研发出一款能够对骨髓细胞病理进行自动分析诊断的人工智能系统。他们也投入了大量资金、人力、物力，但从目前来看，还未取得明显进展。这证明了该领域的研发难度是非常大的。”杨楚虎说道。 “我们在过去的十多年里，从软件开发和硬件制造两个方面齐头并进，并将两方面的技术高效结合，最终在全球范围内率先在骨髓细胞病理诊断领域取得了突破。” 今年8月，Morphogo获得了NMPA医疗器械注册证书，这是全国范围内该领域软硬件结合系统的第一张注册证，也是智微信科继欧盟CE认证和日本注册认证之后取得的第三张市场准入许可证。迄今为止，智微信科在细胞病理诊断市场准入方面已取得充分的领先优势。 谈及公司的未来发展，杨楚虎指出，三维技术的研发是智微信科下一阶段的重点发力方向。 “‘三维电影’和‘二维电影’的效果完全不一样，它会更加逼真。因此它能提供更多信息量。”杨楚虎介绍，传统的二维技术只能看到细胞的某个平面，三维技术则可以看到细胞的立体结构，可以更加精准地实现细胞识别。 这一技术的研发或将成为智微信科保持行业领先优势的下一个“突破口”。 杭州是AI+医疗的“创新试验田” 随着数字化技术浪潮的加速推进，AI+医疗的技术创新越来越获得重视。但创新往往意味着风险，从技术验证到推向市场的每一个环节都是对入局者的考验。因此对于企业而言，除了技术攻坚之外，能否找到一片合适的成长“土壤”显得至关重要。 在杨楚虎看来，杭州正是发展AI+医疗极佳的“创新试验田”。 “杭州推动高新技术产业和高科技企业发展的氛围是非常浓厚的。”杨楚虎坦言，在杭州，智微信科享受到了与企业发展战略相契合的产业扶持政策，这是支撑企业不断向前迈进的重要原因之一。 今年7月，智微信科成功获得2021年杭州市企业高新技术研发中心认定。 “获得杭州市企业高新技术研发中心认定，是政府对我们技术创新的肯定，在公司今后的发展中还会给予特定的帮助和扶持。最重要的是，未来智微信科可以依托这一平台和更多研究院所、高校进行广泛合作，促进研发成果的应用转化。”杨楚虎表示。 相关产业发展规划的有效引导也在企业发展过程中发挥着不可替代的作用。 《杭州市人工智能产业发展“十四五”规划（征求意见稿）》提出，利用自然语言处理、图像处理等人工智能技术提升医疗服务智能化水平。重点突破眼、肺、心脑血管、乳腺等典型疾病领域的医学影像辅助诊断技术，加快实现医疗影像辅助诊断系统的临床辅助应用。 今年7月，《杭州市人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》发布，从支持医疗器械研发、推进数字健康融合发展等方面对杭州医药产业的未来进行规划，明确了数字化医疗（医药）是产业重点发展领域之一。 “在高效的政府服务以及相关产业发展规划的引导下，AI+医疗在杭州正迎来非常大的发展空间。于智微信科这类扎根杭州的AI医疗企业而言，也迎来了绝佳的发展时机。此外，病理诊断作为体外诊断的三大板块之一，其AI技术突破也将深刻影响全行业的竞争格局及发展方向，为杭州体外诊断行业带来新的历史机遇。”展望未来，杨楚虎信心满满。（作者 | 林倩梅 编辑 | 李博 图片 | 智微信科官网、图虫创意） |
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